En dos años en los que se viene comercializando cannabis en establecimientos farmacéuticos, el Ministerio de Salud (MInsa) no ha recibido ninguna notificación por sospechas de reacciones adversas. La Autoridad Sanitaria señaló que viene trabajando en capacitar y sensibilizar a médicos y médicas.
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Este mes de diciembre del 2021, se cumplen dos años desde que se empezó a comercializar cannabis para uso medicinal en establecimientos farmacéuticos con licencia en Perú. Como se recuerda, el 11 de diciembre del 2019, fuimos a la farmacia institucional de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) en Lima a comprar el primer producto formal: un extracto estandarizado con 5% de cannabidiol (CBD), importado de Estados Unidos (EEUU) por Anden Naturals.
Desde esa fecha hasta el cierre de esta nota, diversos productos se están comercializando en el sector privado. Por ejemplo, actualmente las personas usuarias medicinales pueden acceder a productos para la vía sublingual con 1,500 miligramos de cannabinoides en un extracto de ratio 1:1 con 750 mg de CBD y otros 750 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).
Desde que se anunció la disponibilidad del primer producto formal, la DIGEMID informó que era obligatorio reportar los efectos adversos que los pacientes sospechen. Para acceder a productos con cannabis, es requisito que las personas se inscriban en el Registro Nacional de Pacientes Usuarios de Cannabis para Uso Medicinal (RENPUC) en la web de Digemid. Para ello, el paciente debe aceptar la información sobre uso medicinal de la cannabis, que es parte de la declaración jurada virtual. En dicho documento, aunque conservador por omitir evidencia científica importante, la DIGEMID señala lo siguiente:
“Si experimenta reacciones adversas o efectos inesperados mientras consume derivados de cannabis con fines medicinales y terapéuticos, deje de consumirlo inmediatamente y consulte a su médico o farmacéutico, o acuda a un establecimiento de salud más cercano”.
Además, DIGEMID indica que es obligatorio que se notifique al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia cualquier sospecha de reacciones adversas asociadas con el uso de la cannabis, las cuales deben ser informadas a médicos o farmacéuticos. Para esta notificación, deja el teléfono 6314300 (Anexo 6016) y el correo farmacovigilancia@minsa.gob.pe
Ningún reporte recibido
Después de dos años en los que se comercializa cannabis en establecimientos farmacéuticos en Perú, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID no ha recibido ninguna notificación sobre sospechas de reacciones adversas por cannabis y sus derivados. Así lo hizo saber la institución en respuesta a la solicitud de acceso a la información pública SAIP 21-012088 enviada por el químico farmacéutico Pedro Wong del Centro de Estudios del Cannabis de Perú. El pasado 6 de noviembre, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia respondió al Q.F. Wong con la siguiente información:
En atención a la solicitud enviada, se realizó la búsqueda en la base de datos nacional de farmacovigilancia, no encontrándose reporte alguno sobre sospechas de reacciones adversas a cannabis y derivados.
Es importante mencionar que esto no descarta la posibilidad de que puedan producirse reacciones adversas derivadas de su uso, por cuanto hay una elevada infranotificación en nuestro medio, motivo por el cual se está trabajando en la sensibilización a los profesionales de la salud con la finalidad que identifiquen y notifiquen las reacciones adversas a medicamentos y proporcionen toda la información solicitada en el formato de notificación autorizado.
Al respecto, debemos considerar que la "infranotificación" no es un problema solo para cannabinoides, sino para la mayoría de sustancias que se comercializan en establecimientos farmacéuticos. Sin embargo, en el mismo periodo, desde diciembre de 2019 hasta la fecha, se reportaron 628 notificaciones de reacciones adversas por consumo de paracetamol. Del total de reacciones, 17 fueron de gravedad, 2 de ellas provocaron hospitalización y otras 2 fueron de carácter letal, según información solicitada por el Q.F. Wong.
Una planta medicinal sin dosis letal
Como se trata de una planta medicinal con múltiples sustancias y no de un fármaco, se deben considerar las concentraciones de los cannabinoides para estar atentos a los efectos no deseados. En el caso del CBD, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reconocido que se trata de una sustancia segura que no genera efectos adversos graves. El Informe del 41° Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS concluyó que el CBD no es nocivo ni tiene riesgo de abuso.
Por otro lado, en el caso del THC, diversos estudios señalan que la dosis letal es humanamente inviable. En el 2006, un estudio publicado en la revista American Scientist, estimó que la posible dosis letal con cannabis se daría cuando una persona multiplique por 1,000 su dosis efectiva. Es decir, por ejemplo, una persona que siente efectos fumando 1 cigarrillo de cannabis al día, tendría que fumarse 1,000 de golpe para estar en peligro de muerte, lo cual es humanamente imposible. Esto explica por qué, en más de 5,000 años de uso medicinal, no existen muertes provocadas por consumo de cannabis.
Atención con las reacciones adversas
En base a la evidencia clínica y debido a la complejidad de la planta, debemos considerar que, en el caso de los cannabinoides, es más preciso usar el término “efectos no deseados por los pacientes”, ya que muchos de los llamados “efectos secundarios” pueden ser beneficiosos para algunos usuarios. Por ejemplo, la DIGEMID advierte sobre la somnolencia y la fatiga como reacción adversa a cannabis, pero este podría ser un efecto que ayude a una persona con insomnio.
Además, como precisa Kalapa Clinic (España), los problemas asociados al uso de cannabinoides suelen estar relacionados al consumo de THC. En su 'Manual sobre cannabis medicinal", señala como efectos agudos más frecuentes hiperémesis conjuntival, sequedad de las mucosas, estimulación del apetito, alteraciones de la coordinación de movimientos, lentitud de pensamientos, alteraciones de la consciencia, ansiedad y afectaciones del sistema cardiovascular y respiratorio. Además, advierte que el uso prolongado de altas cantidades de THC puede provocar alteraciones del humor, desmotivación, síndrome de abstinencia y psicosis. También advierte que se debe prestar especial atención a pacientes cardiópatas, ya que el consumo excesivo de este cannabinoide puede provocar un gasto cardíaco.
Efectos temporales
Una de las ventajas de la cannabis sativa sobre los fármacos químicos es que la mayoría de sus efectos secundarios son momentáneos, especialmente cuando se usa la vía inhalatoria (vaporización), con la que se evita la sobredosificación. En un estudio con Sativex, un producto herbal con similar concentración de CBD y THC, se usaron dosis extremas en pacientes a quienes se les administró 97.2 mg de THC y 90 mg de CBD al día. Las reacciones de los pacientes fueron: mareos, alucinaciones, delirios, paranoia, taquicardia o bradicardia con hipotensión. Sin embargo, todos estos síntomas se resolvieron interrumpiendo el tratamiento.
Como ya ha demostrado su uso ancestral, la medicina tradicional y últimamente la industria farmacéutica, los efectos no deseados de la cannabis son temporales y no hay dosis letal, una ventaja que la convierte en una planta medicinal segura cuando se practica un consumo responsable e informado.
No hay evidencia para restringir
Esta información fue compartida por e Q.F. Wong en el Simposio Internacional de Cannabis para Uso Medicinal, organizado por el Colegio Médico del Perú, que se llevó a cabo el pasado 19 de noviembre.
Actualmente, el Poder Ejecutivo viene trabajando en un nuevo Reglamento de cannabis para uso medicinal, que ahora incluye a la producción artesanal del cultivo asociativo. Con este nuevo Reglamento, las asociaciones sin fines de lucro podrán cultivar cannabis para pacientes debidamente registrados y con justificación médica.
Sin embargo, la DIGEMID aprovechó esta oportunidad para restringir la comercialización de cannabis al limitar las recetas simples para productos con apenas 0.2% de THC. Esta propuesta se realizó a pesar de que en los últimos dos años con regulación, médicos y médicas han venido prescribiendo con receta simple productos con menos de 1% de THC y no se ha reportado ninguna sospecha de reacción adversa. Por ello, limitar el porcentaje de THC sería una medida que carece de sustento y afectaría a pacientes que optan por acceder a través de farmacias y boticas.
El Minsa ha precisado que la comercialización no es aplicable al cultivo asociativo, ya que esta es una actividad realizada por personas jurídicas que cultivan y producen para el beneficio propio.
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